تصدير الأجهزة الطبية إلى دول الخليج
في دول الخليج، يتطلب تصدير المعدات الخاصة مثل الأجهزة الطبية (بما في ذلك الأغذية والمنتجات الكهربائية ومستحضرات التجميل وغيرها من المنتجات السائلة) تقديم طلبات اعتماد منفصلة من الدول المصدرة.
عملية تقديم طلب الحصول على شهادة ما قبل التصدير للأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية
يتم تنظيم سوق الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية من قبل الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA)، والحصول على شهادة SFDA هو أحد المتطلبات الأساسية لبيع الأجهزة الطبية بشكل قانوني في السوق السعودية.
https://www.sfda.gov.sa/ar
1) الممثل المعتمد المعين
يجب على الشركات المصنّعة التي ليس لها مكاتب مسجلة في المملكة العربية السعودية أن يكون لديها ممثل مفوض في البلاد. يجب على الممثل المفوض تسجيله لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل تقديم الأجهزة الطبية للحصول على ترخيص.
2) رقم MDNR
تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية إدارة السجل الوطني الإلكتروني للأجهزة الطبية (MDNR). تضم هذه القاعدة البيانات جميع الأجهزة والشركات الموجودة في المملكة العربية السعودية. قبل طرح الجهاز في السوق، ستقدم الهيئة المعلومات ذات الصلة وتُخصص رقمًا للسجل الوطني الإلكتروني للأجهزة الطبية.
3) نظام ميكانيكا الكم
يجب على مُصنِّعي الأجهزة الطبية امتلاك نظام إدارة جودة يتوافق مع معيار ISO 13485:2016. ويجب تقديم الشهادات المُطابقة وأحدث تقرير تدقيق للمؤسسة المُعيَّنة إلى هيئة الغذاء والدواء الحكومية.
4) إعلان الوثيقة الفنية
يُدرج الملحقان 3 و4 من MDS-REQ 1، على التوالي، محتويات الوثائق الفنية لمنتجات الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري. ويتوافق محتوى وتنسيق الوثائق الفنية عمومًا مع المتطلبات ذات الصلة في STED.
5) الإعلان الإلكتروني عن الوثائق الفنية
6) رسوم طلب الدفع والمراجعة
7) بعد موافقة الجهات المختصة سيتم إصدار الشهادة
ملاحظة: ابتداءً من 27 سبتمبر 2022، يجب أن تخضع جميع فئات الأجهزة الطبية لرقابة هيئة ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). يجب أن تتوافق منتجات الفئة أ وغيرها من الفئات عالية الخطورة مع متطلبات هيئة ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). على المصنّعين في الخارج تعيين ممثلين محليين معتمدين لتسجيل ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) نيابةً عنهم.
معرض دبي العربي للصحة للمعدات الطبية
بالإضافة إلى ذلك، هناك معرض سنوي للمعدات الطبية Arab Health يقام في دبي، الإمارات العربية المتحدة.
https://www.arabhealthonline.com/ar/Home.html (الموقع الرسمي)، المعرض القادم سيقام من 27 يناير إلى 30 يناير 2025
عملية تقديم طلب الحصول على شهادة ما قبل التصدير للأجهزة الطبية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة
صادرات الأجهزة الطبية إلى دولة الإمارات العربية المتحدة: في دولة الإمارات العربية المتحدة، يتم تنظيم الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص الطبي المختبري من قبل إدارة مكافحة المخدرات التابعة لوزارة الصحة والوقاية (MOHAP).
١. قبل البدء بالتسجيل في دولة الإمارات العربية المتحدة، من الضروري إيجاد وتعيين ممثل محلي (يُشار إليه بالوكيل في دولة الإمارات) ليكون بمثابة حلقة وصل بين الشركة المصنعة وسلطات وزارة الصحة ووقاية المجتمع. في الوقت نفسه، يلعب الممثلون المحليون دورًا بالغ الأهمية لا غنى عنه في دولة الإمارات العربية المتحدة، وهم الجهة التي تتقدم بطلبات تصاريح الاستيراد. ولا يمكن تقديم طلبات وإصدار تصاريح استيراد المنتجات بعد الحصول على الاعتماد إلا من خلال الممثلين المحليين.
2. يتطلب تصنيف منتجات الأجهزة الطبية تقديم تأكيد تصنيف التسجيل إلى السلطات الإماراتية وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل التسجيل
٣. إذا تقرر دخول جهازك الطبي إلى دولة الإمارات العربية المتحدة دون تسجيل، فسيحتاج ممثلك المحلي إلى التقدم بطلب للحصول على تصريح استيراد من وزارة الصحة ووقاية المجتمع للحصول على أوراق اعتماد صالحة في عملية التصدير التجاري، وذلك لضمان دخول المنتج إلى الدولة بسلاسة. إذا كان جهازك الطبي بحاجة إلى تسجيل، يمكنك اتباع مسارات تسجيل مختلفة بناءً على خطاب تأكيد التصنيف من الجهات المختصة.